医疗器械许可备案准备资料与流程都哪些

医疗器械许可+备案
资料与流程（有需要的建议收藏）
🔶一类医疗器械：不需要许可和备案
🔶二类医疗器械：需要备案管理
🔶三类医疗器械：需要许可和备案
接下来分享一下二类医疗器械备案的注意事项！

✅【二类医疗器械备案】：
定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
比如体温计🌡、血压计、心电图仪、雾化器等。
🌟申请材料：
1⃣️医疗器械备案申请书；
2⃣️营业执照正副本和公章；
3⃣️法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4⃣️经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上)；
5⃣️产品经营目录表，合格证书：
6⃣️商家购销合同、进货渠道。

✅【申请流程】：
1⃣️经营企业应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门提出申请。
2⃣️申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3⃣️申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

✅【办理时间】:
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

👏ps：二三类医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找小编哦～