企业运行iso9001认证的必备硬性条件是什么

1、企业持有工商行政管理部门(或市场监督局)颁发的"企业法人营业执照"。(重要);外国企业持有有关部门机构的登记注册证明;必须近有年检新注册的要满足3个月。
2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3、产品符合国家标准、行业标准的要求，或符合标准化行政主管部门确认的企业标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4、特殊行业的经营许可证，如生产许可证等。
5、资质证明(设计、建筑、监理、物业管理及压力容器制造，计量及其设备制造行业)
6、产品生产许可证(国家实施产品生产许可证的行业)
7、安全生产许可证(施工等国家要求的行业)
8、3C证明(国家规定《强制性认证产品目录》生产行业)
9、企业/组织简介
10、生产工艺、服务工作流程图
11、质量手册、程序文件一套
12、结合公司实际的作业指导和表格一套
13、体系运行3个月运行的质量记录
14、监测仪器校正证书(如有)
15、特种设备的鉴定证书(如有)
16、有备案资格公司颁发的内审员资格合格证书
17、有进行一次内审
18、有进行一次管理评审
19、产品和主要原材料所采用国家/行业/企业标准目录
以上19点，是小编的总结。