济南医疗器械经营备案

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二类医疗器械经营备案,三类医疗器械经营许可证,一类器械生产许可证,一类器械产品注册,医疗器械广告备案办理

二/三类医疗器械经营许可证：

二/三类医疗器械经营备案，实行备案许可制，办结后只允许线下经营

一、二、三类医疗器械的划分标准及区别

分类：

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

受理条件：

1具有与经营范圃和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2具有与经莒兑围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3具有与经范围和经营规模桕适应的贮存条件,全部委托其他医行器械经营企业贮存的可以不设立库房

4具有与经营的医行器械相适应的质量管理制度

5具备与经的医行器械适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持

6企业应当具有与经营围和经营规模相适应、独立的经莒场所和库房,经莒场所和库房的面积应当满足经莒要求.经莒场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所.

所需材料：
1）营业执照；

2）法定代表人、企业负责人、质量服务人身份证、学历或者职称证明复印件；

3）组织机构与部门设置说明；

4）经营范围、经营方式说明；

5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）经营设施、设备目录

7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9）其他证明材料

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